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立异药环泊酚注射液新顺应症注册申请获得受理
2021-06-30 09:56:36
2021年6月,,,NG28全资子公司辽宁NG28有限公司收到国家药品监视管理局下发的《受理通知书》,,,其申报的环泊酚注射液的“全身麻醉诱导与维持”顺应症的上市允许申请获得国家药品监视管理局受理。。 。 。。按我国新化学药品注册分类划定,,,本次上市允许申请的药品注册分类为化药2.4类。。 。 。。

环泊酚注射液基本情形如下:

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环泊酚注射液(以下简称“环泊酚”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,,,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等顺应症。。 。 。。

环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”顺应症划分于2020年12月、2021年2月获得国家药品监视管理局批准上市;;;;;“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”顺应症上市允许申请于2021年2月获得国家药品监视管理局受理。。 。 。。“全身麻醉诱导和维持”顺应症上市允许申请于克日获得受理,,,按我国新化学药品注册分类划定,,,本次上市允许申请的药品注册分类为化药2.4类。。 。 。。

环泊酚注射液现在尚有“重症监护时代的镇静”顺应症处于Ⅲ期临床试验阶段(受理号CXHL2000515)。。 。 。。

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