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阿伐那非片获得《药品注册证书》

2021-03-29 11:01:12

2021年3月，，，，，，NG28（眉山）有限公司收到国家药品监视管理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，，，，，，正式获批生产。。。。公司开发的阿伐那非片为海内首家仿制。。。。

药品基本情形

药品名称：阿伐那非片

受理号：CYHS1900563国/CYHS1900564国

证书编号：2021S00276/2021S00277

药品批准文号：国药准字H20213212/国药准字H20213213

剂型：片剂

规格：100mg/200mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

顺应症：本品适用于治疗阴茎勃起功效障碍。。。。

上市允许持有人：NG28（眉山）有限公司

审评结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，，，，，，经审查，，，，，，本品切合药品注册的有关要求，，，，，，批准注册，，，，，，发给药品注册证书。。。。

阿伐那非片为NG28开发的仿制药产品，，，，，，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，，，，，，用于治疗勃起功效障碍（ED），，，，，，规格为100mg/片和200mg/片。。。。该品种于2016年8月获得国家食物药品监视管理总局揭晓的《药物临床试验批件》，，，，，，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，，，，，，公司于2019年7月递交了上市申请。。。。2021 年3月，，，，，，NG28（眉山）有限公司正式获批生产，，，，，，获得本品《药品注册证书》。。。。

凭证《美国泌尿外科学会（AUA）宣布的勃起功效障碍管理指南（2018）》，，，，，，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。。。。与其他PDE-5抑制剂相比，，，，，，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），，，，，，显着快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。。。。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，，，，，，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更�。。。。�，，，，，清静性更高。。。。

经盘问，，，，，，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功效障碍的药物，，，，，，于2012年4月经美国FDA批准在美国上市，，，，，，商品名为Stendra。。。。2013年6月被批准在欧盟上市，，，，，，商品名为Spedra。。。。现在已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，，，，，，在海内尚无生产和入口，，，，，，公司开发的阿伐那非片为海内首家仿制。。。。

海内ED市场现在最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，，，，，，生产厂家为礼来、江苏天士力帝益药业、长春海悦药业、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞、白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药等企业的西地那非。。。。

米内网凭证分层放大数据，，，，，，测算海内ED市场2019年整年实体零售药店销售总额约30亿元，，，，，，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）天下地级及以上都会公立医院销售总额约为2.26亿元。。。。

据IMS数据，，，，，，阿伐那非2020年在美国、德国、法国、意大利等西欧主要国家销售额约为4138万美元。。。。

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